El Trodelvy puede utilizarse en personas con cáncer de mama irresecable -que no se puede extirpar mediante cirugía- y con cáncer de mama triple negativo que han recibido terapias sistémicas previas, dijo la EMA en un comunicado.
Se estima que del 10 al 15 % de las pacientes con este tipo de cáncer responden a la quimioterapia y que el tiempo sin que la enfermedad empeore es de solo dos a tres meses, por lo que “existe una gran necesidad médica insatisfecha de nuevos tratamientos que mejoren las perspectivas de los pacientes”, dijo la EMA.
El organismo regulador explicó que ha seguido un calendario acelerado para “permitir un acceso más rápido” al nuevo medicamento.
La recomendación se basó en un estudio con 529 personas que habían recaído después de al menos dos quimioterapias para el cáncer de mama. La mitad de las pacientes recibió dos inyecciones de Trodelvy, mientras el otro 50 % obtuvo un tratamiento a elección del médico en el que se administraron medicamentos como el eribulin, el vinorelbine, el gemcitabine o el capecitabine.
La supervivencia de las pacientes con Trodelvy fue de 11,8 meses, casi seis meses más que los que recibieron el tratamiento a elección del médico. Además, el tiempo que vivieron las afectadas sin que su enfermedad empeorase aumentó en aproximadamente tres meses.
Los efectos secundarios más comunes de Trodelvy en los ensayos clínicos fueron diarrea, náuseas, neutropenia, fatiga, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, tos y dolor abdominal.
La recomendación de la EMA se enviará a Bruselas para que la Comisión Europea evalúe autorizar su comercialización en la UE. Las decisiones sobre el precio del medicamento se tomarán a nivel de cada país, teniendo en cuenta su uso potencial en los sistemas nacionales de salud.
El dictamen del organismo regulador europeo sobre el Trodelvy llega seis meses después de que su uso fuese aprobado en Estados Unidos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de este país.